1. **ISO 13485**:
- Ez a tanúsítvány azt jelzi, hogy a gyártó kifejezetten az orvostechnikai eszközök iparának megfelelő minőségirányítási rendszerrel rendelkezik, amely biztosítja a következetes tervezési és gyártási folyamatokat.
2. **FDA jóváhagyás**:
- Az Egyesült Államokban az inzulinfecskendőket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak (FDA) kell jóváhagynia, megerősítve, hogy megfelelnek a biztonsági és hatékonysági szabványoknak.
3. **CE-jelölés**:
- Az Európai Unióban a CE-jelölés azt jelzi, hogy a termék megfelel a vonatkozó egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi szabványoknak, lehetővé téve az EU-n belüli értékesítését.
4. **ISO 9001**:
- Ez a tanúsítvány bizonyítja, hogy a gyártó minőségirányítási rendszerrel rendelkezik, amely a vevői elégedettségre és a folyamatos fejlesztésre összpontosít.
5. **Helyes gyártási gyakorlat (GMP)**:
- A GMP-nek való megfelelés biztosítja, hogy a fecskendőket következetesen gyártsák és a minőségi előírásoknak megfelelően ellenőrzik.
6. **Környezetgazdálkodási tanúsítvány (ISO 14001)**:
- Ez a tanúsítvány azt mutatja, hogy a gyártó elkötelezett a környezeti hatások minimalizálása és a környezetvédelmi kötelezettségek kezelése mellett.
7. **Termék-Speciális tanúsítványok**:
- A régiótól és a konkrét termékjellemzőktől függően további tanúsítványokra lehet szükség, például a testtel érintkező anyagok biokompatibilitási vizsgálatára.
8. **Biztonsági és teljesítmény szabványok**:
- A vonatkozó szabványoknak, például a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) szabványainak való megfelelés magában foglalhatja az ISO 7864 szabványt a steril injekciós tűkre és az ISO 11608 szabványt az injekciós eszközökre.
Az ezekkel a tanúsítvánnyal rendelkező gyártók bizonyítják elkötelezettségüket a biztonságos, jó minőségű inzulinfecskendők gyártása mellett, miközben betartják az ipari előírásokat és szabványokat.
Feladás időpontja: 2024-10-28
Adatvédelmi beállítások